Konfòmite GMP (Bon Pratik Faktori) ak akseptasyon siksè yo se kondisyon yo pou operasyon an fòmèl nan liy pwodiksyon kapsil kre, kòm kapsil kre, kòm transpòtè dwòg kritik, yo sijè a bon jan kalite strik ak sipèvizyon sekirite an akò ak estanda pwodiksyon pharmaceutique. Sepandan, GMP ki pa -konfòmite ak akseptasyon echwe te vin pwoblèm komen ak kritik nan konstriksyon an nan chanm pwòp pou pwodiksyon kapsil kre, souvan sa ki lakòz demaraj pwodiksyon an reta, ogmante depans transfòmasyon, e menm enkapasite pou jwenn kalifikasyon pwodiksyon an. Kòz rasin pwoblèm sa a se sitou mank de enstalasyon sipò ki nesesè pandan etap konstriksyon chanm pwòp la ak echèk nan satisfè nòm espesifye yo pou endikatè enspeksyon kle yo pandan akseptasyon final la.
Youn nan rezon prensipal pou GMP pa -konfòmite se mank de enstalasyon sipò ki nesesè nan konsepsyon chanm pwòp ak pwosesis konstriksyon, ki pa satisfè kondisyon debaz yo nan GMP pou anviwònman pwodiksyon pharmaceutique pwòp. Enstalasyon ki manke sa yo sitou gen ladan pò tès chanm pwòp yo, mezi presyon diferans, enstalasyon dezenfeksyon, pase-nan fenèt yo, ak lòt eleman kle ki gen rapò ak antretyen nan anviwònman pwòp ak konfòmite pwodiksyon an. Espesyalman, pò tès chanm pwòp yo esansyèl pou deteksyon regilye nan endikatè pwòpte andedan kay la (tankou patikil sispann, etabli bakteri); mank de layout rezonab oswa kantite pò tès yo ap rann li enposib pou kontwole pwòpte chak zòn fonksyonèl nan sal pwòp la avèk presizyon ak konplè, epi tou li pa satisfè egzijans -enspeksyon sou plas oditè GMP yo.
Diferans presyon mezi yo se ekipman debaz pou kontwole diferans presyon ant diferan zòn fonksyonèl nan sal pwòp la, ki enpòtan anpil pou anpeche difizyon pousyè ak mikwo-òganis epi evite kontaminasyon kwa -. Mank mezi presyon diferans nan pozisyon kle yo (tankou ant zòn ki wo-pwòpte ak zòn ki ba-pwòpte) oswa enstalasyon ki pa kòrèk nan mezi presyon diferans pral mennen nan enkapasite a efektivman kontwole sitiyasyon diferans presyon nan chanm pwòp la, sa ki fè li enposib jwenn alè ak rezoud pwoblèm nan echèk diferans presyon, ki dirèkteman vyole egzijans kontwòl GMP pou diferans presyon chanm pwòp. Anplis de sa, mank de enstalasyon dezenfeksyon ki nesesè yo (tankou lanp dezenfeksyon iltravyolèt, ekipman dezenfeksyon ozòn, oswa sistèm dezenfeksyon otomatik) pral lakòz enkapasite a efektivman touye mikwo-òganis nan sal pwòp la, ki mennen nan twòp endikatè mikwòb ak pa satisfè kondisyon GMP yo pou yon anviwònman pwodiksyon esteril ak pwòp.
Pase-atravè fenèt yo, kòm ekipman enpòtan pou reyalize separasyon moun ak lojistik ak evite kwa-kontaminasyon ant diferan zòn pwòp, yo souvan manke oswa mal fèt nan kèk konstriksyon chanm pwòp. Mank pase-atravè fenèt yo pral fòse operatè yo pase nan zòn ki gen gwo-pwòpte lè yo transfere materyèl oswa zouti, ki pral fasilman pote pousyè ak mikwo-òganis nan zòn pwodiksyon ki gen gwo-pwòpte; menm si pase-atravè fenèt yo enstale, move konsepsyon (tankou ensifizans, gwosè ki pa rezonab, oswa mank de pwòp tèt ou-fonksyon netwayaj) pap jwe wòl nan izolasyon ak pwoteksyon, kidonk afekte konfòmite GMP.
Nan lòt men an, echèk yo satisfè nòm yo pou endikatè enspeksyon kle yo pandan akseptasyon final la nan sal pwòp la se yon lòt rezon dirèk pou pa pase sètifikasyon GMP oswa sou -odit sou sit la. Dapre egzijans GMP ak estanda nasyonal ki enpòtan pou pwodiksyon kapsil kre, chanm pwòp la dwe pase deteksyon strik nan endikatè miltip pandan akseptasyon, pami ki patikil sispann, bakteri rezoud, ak pousantaj chanjman lè yo se twa endikatè debaz yo ki dirèkteman detèmine kalifikasyon nan chanm pwòp la. Patikil ki sispann yo se yon endikatè enpòtan ki reflete nivo pwòpte chanm pwòp la; twòp patikil sispann pral konfòme yo ak sifas la nan koki kapsil la, ki afekte pwòpte a ak bon jan kalite nan pwodwi a. Pandan pwosesis akseptasyon an, si kantite patikil ki sispann (espesyalman patikil ki gen yon gwosè patikil 0.5μm ak 5.0μm) nan chak zòn fonksyonèl depase limit espesifye nan nivo pwòpte ki koresponn lan (tankou 100,000-nivo oswa 10,000-nivo), akseptasyon an pral jije pa kalifye.
Bakteri etabli yo se endikatè kle ki reflete estati kontaminasyon mikwòb sal pwòp la. Twòp etabli bakteri pral fasil lakòz kontaminasyon mikwòb nan koki kapsil la, pote danje potansyèl sekirite nan ranpli dwòg la ki vin apre. Pandan tès akseptasyon an, si kantite bakteri rezoud nan zòn pwodiksyon an (sitou zòn fòme ak anbalaj) depase estanda espesifye a, li pral dirèkteman mennen nan echèk akseptasyon. Pousantaj chanjman lè a, kòm yon garanti enpòtan pou kenbe pwòpte ak estabilite anviwònman sal pwòp, afekte dirèkteman efè retire pousyè ak mikwo-òganis nan sal la. Si to chanjman lè a twò ba, li pral enposib pou egzeyate alè polyan nan chanm nan, sa ki lakòz akimilasyon pousyè ak mikwo-òganis; si pousantaj chanjman lè a se enstab, li pral lakòz fluctuations nan tanperati, imidite ak pwòpte, tout nan yo ki pral mennen nan echèk nan endikatè a pousantaj chanjman lè satisfè estanda a pandan akseptasyon.
Li ta dwe mete aksan sou ke konsekans GMP non -konfòmite ak akseptasyon echwe yo trè grav. Yon fwa chanm pwòp la pa pase sètifikasyon GMP oswa -odit sou sit, liy pwodiksyon an pa ka mete nan pwodiksyon fòmèl. Antrepwiz yo bezwen pote transfòmasyon konplè ak redresman nan sal pwòp la, ki gen ladan ajoute enstalasyon ki manke yo, ajiste sistèm vantilasyon ak èkondisyone, ak optimize mezi kontwòl pwòp yo, ki pa pral sèlman ogmante yon anpil nan depans transfòmasyon adisyonèl, men tou, retade sik demaraj pwodiksyon an ak lakòz pèt ekonomik. Anplis de sa, repete echèk yo pase sètifikasyon GMP pral afekte tou kredibilite antrepriz la ak kalifikasyon aksè nan mache.
An konklizyon, GMP ki pa -konfòmite ak akseptasyon echwe nan konstriksyon an nan cleanrooms pou liy pwodiksyon kapsil kre yo sitou ki te koze pa mank de enstalasyon sipò nesesè (tankou pò tès chanm pwòp, mezi presyon diferans, enstalasyon dezenfeksyon, pase -atravè fenèt, elatriye) ak echèk nan endikatè enspeksyon kle yo (chanjman, to estanda bakteri yo) satisfè patikil (suspended estanda, elatriye). akseptasyon. Pou rezoud pwoblèm sa a, antrepwiz yo dwe konplètman aplike egzijans GMP nan premye etap konsepsyon ak konstriksyon chanm pwòp la, konfigirasyon rezonab tout enstalasyon sipò ki nesesè yo, estrikteman kontwole bon jan kalite konstriksyon an, epi fè pre-akseptasyon ak pwòp tèt- enspeksyon davans dapre estanda akseptasyon yo, pou asire ke sal pwòp la ka pase sètifikasyon GMP ak sou -sou sit yon odit solid san pwoblèm pou pwodiksyon kapsil la.